發(fā)布時間：2024-07-05 來源：
1. 參照依據(jù)：
2020版《中國藥典》二部第71頁下的馬來酸氯苯那敏片含量測定，要求理論塔板數(shù)按氯苯那敏峰計(jì)算不低于4000，氯苯那敏峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
2. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果
儀 器：S6000 UV；
色 譜 柱：Alphasil VC-C18, 4.6 × 250 mm, 5 μm, 100?；
流 動 相：A相：磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫銨11.5 g，加水適量使溶解，加磷酸1 mL，用水稀釋至1000 mL）；B相：乙腈；
洗脫條件：A:B=80:20；
流 速：1.0 mL/min；
柱 溫：30 ℃；
進(jìn) 樣 量：10 μL；
檢測波長：262 nm；
圖1 馬來酸氯苯那敏片含量測定色譜圖
（峰號：1，氯苯那敏）
表1 馬來酸氯苯那敏片定含量測定結(jié)果表
|
|
名稱 |
保留時間（min） |
拖尾因子 |
USP理論塔板數(shù) |
USP分離度 |
|
1 |
氯苯那敏 |
17.41 |
1.24 |
8332 |
- |
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